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【行業動態】

2021年國家醫保藥品目錄調整結果公布 

12月3日，國家醫保局公布2021年國家醫保藥品目錄調整結果。本次調整經評審，7種目錄外非獨家藥品直接調入，11種臨床價值不高、可替代性強及近幾年在國家招采平臺采購量較小的原目錄內藥品被調出，117種藥品被納入談判范圍，最終94種藥品（目錄外67種，目錄內27種）談判成功，總體成功率80.34%。目錄外67種藥品平均降價61.71%。調整后的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》內藥品總數為2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。目錄內中藥飲片未作調整，仍為892種。

此次目錄調整堅持“保基本”的功能定位，將醫保基金可承受作為必須堅守的“底線”，在此基礎上盡最大努力彌補藥品保障短板，重“雪中送炭”大于“錦上添花”，滿足廣大參保人基本用藥需求。支持新冠肺炎疫情防控，及時將相關治療用藥納入支付范圍。助力藥品保障“升級換代”，通過引導藥品適度競爭、調出藥品或目錄內藥品再降價，騰出來的基金空間用于購買性價比更高的藥品，實現同治療領域內藥品的替代升級，同時將一批罕見病用藥納入目錄。本次調整惠及的治療領域廣泛，新納入藥品精準補齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求，共涉及21個臨床組別，患者受益面廣泛。

值得注意的是，本次調整工作取消部分藥品的支付限定，擴大受益人群。本次調整新納入的藥品，絕大多數品種支付范圍一律與說明書保持一致。同時，在保證基金安全的前提下，也取消了目錄內原有部分藥品的支付限定，大幅提升藥品可及性和用藥公平性。

據悉，自國家醫保局成立以來，已連續4年開展國家醫保藥品目錄調整工作，累計將507個藥品新增進入全國醫保支付范圍，同時將一批“神藥”“僵尸藥”調出目錄。

（文章來源：中國醫藥報）

明年1月20日起，超40個集采中選藥品將續簽 

隨著帶量采購常態化的推進，參與企業數量不斷增加。從2018年底第一次藥品帶量采購至今，國內已開展了6批藥品集中帶量采購。如今三年過去，據悉，全國集采部分中選藥品首輪協議期滿，且已于協議期內完成約定采購量。

12月17日，上海陽光醫藥采購網發布了“關于全國集采部分中選藥品續簽”的通知，通知宣布對41個集采中選藥品續簽一年。該通知將于2022年1月20日起執行。

根據通知內容顯示，全國集采部分中選藥品首輪協議期滿，且已于協議期內完成約定采購量。根據全國藥品集中采購文件對中選藥品采購周期的要求，對于采購周期原則為2年的品種，上海市藥事所將與相關中選企業及其指定的配送企業簽訂中選藥品購銷三方協議，協議周期為1年。

除了上海陽光醫藥采購網發布的“關于全國集采部分中選藥品續簽”的通知外，同日，安徽省醫藥集中采購平臺還發布了《關于安徽省部分藥品集中帶量采購開標、報價、議價談判、選擇供應單位等有關事宜的通知》。

根據通知，安徽省本輪藥品集采共采購45種藥品，技術評審入圍價格評審的企業為169家。從本次集采的45個品種來看，大部分為注射劑產品，其中復方氨基酸、甘草酸二銨等在此次帶量采購中采購量較大。

業內表示，三年多來藥品集采取得了一定的成效。如對于生產企業和流通企業而言，集采有助于凈化行業生態、提高集約規模、倒逼升級創新；對于患者和醫保而言，提高了用藥水平、提高基金效率、推動醫改深入。

（根據制藥網信息整理）

國家市場監管總局擬規定：互聯網禁止發處方藥廣告 

近日，國家市場監管總局發布《互聯網廣告管理辦法（公開征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》擬規定，不得利用互聯網發布處方藥和煙草廣告。

《辦法》中涉及醫藥健康領域的相關規定包括：

第六條：法律、行政法規規定禁止生產、銷售的產品或者提供的服務，以及禁止發布廣告的商品或者服務，任何單位或者個人不得利用互聯網設計、制作、代理、發布廣告。不得利用互聯網發布處方藥和煙草廣告。

第七條：醫療、藥品、特殊醫學用途配方食品、醫療器械、農藥、獸藥、保健食品廣告等法律、行政法規規定須經廣告審查機關進行審查的特殊商品或者服務的廣告，未經審查，不得發布。

對須經審查的廣告，應當嚴格按照審查通過的內容發布，不得剪輯、拼接、修改，不得增加鏈接、二維碼等內容。已經審查通過的廣告內容需要改動的，應當重新申請廣告審查。

第十條：不得利用互聯網發布面向中小學、幼兒園的校外培訓廣告。

不得利用針對未成年人的網站、網頁、互聯網應用程序等互聯網媒介發布醫療、藥品、保健食品、醫療器械、化妝品、酒類、美容廣告以及不利于未成年人身心健康的網絡游戲廣告。

第十七條 互聯網直播內容構成商業廣告的，相關直播間運營者、直播營銷人員應當履行互聯網廣告經營者、廣告發布者或者廣告代言人的責任和義務。不得利用互聯網直播發布醫療、藥品、特殊醫學用途配方食品、醫療器械或者保健食品廣告。

針對“利用互聯網發布處方藥、煙草廣告”的行為，《辦法》規定，依照《廣告法》第五十七條第二項、第四項的規定予以處罰：

有下列行為之一的，由市場監督管理部門責令停止發布廣告，對廣告主處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，情節嚴重的，并可以吊銷營業執照，由廣告審查機關撤銷廣告審查批準文件、一年內不受理其廣告審查申請；對廣告經營者、廣告發布者，由市場監督管理部門沒收廣告費用，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，情節嚴重的，并可以吊銷營業執照、吊銷廣告發布登記證件。其中有包括違反廣告法第十五條規定發布處方藥廣告、違反廣告法第四十條第一款規定，在針對未成年人的大眾傳播媒介上發布醫療、藥品、保健食品、醫療器械、化妝品、酒類、美容廣告，以及不利于未成年人身心健康的網絡游戲廣告的。

（根據國家市場監督管理總局、健康界網信息綜合整理）

【媒體鏈接】 

創新藥行業邁進新時代，藥企多條腿走路成趨勢 

近年來，隨著醫改的穩步推進，以及資本市場的開放，國內藥企加速創新轉型，數據顯示，生物醫藥上市公司的研發投入正不斷擴大。2020年，我國生物醫藥上市公司的研發支出為115.34億元，同比上升37.10%。到2021年上半年，我國生物醫藥上市公司研發支出已經達到69.78億元，全年研發支出有望繼續保持增長，在高研發投入下，藥企產品研究成果轉化也在加速。整體來看，創新藥行業迎來了迅猛的發展，新藥獲批數量、臨床試驗申請比例逐年創出新高。

目前，國內創新藥行業已經進入百花齊放、百家爭鳴的狀態，部分賽道如PD-1、小分子靶向藥等賽道已經變得非常擁擠，ADC、雙抗、RNAi、基因編輯、mRNA等創新新技術被視為藥企們接下來群雄逐鹿的風口。值得一提的是，醫藥行業涉及環節眾多，除了臨床試驗，還包括生產、商業化等環節，隨著創新藥產品的陸續上市，企業競爭點也將圍繞后續的生產、商業化等方面展開。

今年11月19日，CDE發布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》正式落地施行，意味著中國創新藥研發進入了一個以臨床價值為導向，以患者為核心的新時代。在此背景下，業內普遍認為藥企多條腿走路將成趨勢。

 西南證券分析指出，目前，我國在新藥準入模式上，已經從關系和營銷優勢導向更多地轉向產品和價格優勢導向，指導原則落地實施，以臨床價值為導向的新藥研發理念，將推動藥物創新更上一層樓。同時，創新藥正出于“量”“質”齊升的時代，同質化創新待突破。

該機構認為，中國已經完成了創新藥初始的量變過程，醫藥創新能力也逐步得到了國際認可，越來越多由中國公司開發的創新藥正走向國際。但是，我國的研發基礎相對薄弱，創研研究以跟進熱點前沿為主，同質化嚴重。預計me too新藥的開發在未來3-5年可能會嚴重內卷，me too策略會迅速失靈，差異化、高技術壁壘的創新藥才能脫穎而出，引起增長浪潮。

針對研發薄弱問題，不少本土創新藥企業都在積極尋求合作，并且近年是趨勢是逐漸從尋求與跨國藥企合作到本土藥企之間強強聯手，例如恒瑞醫藥與萬春醫藥、基石藥業，正大天晴與億一生物、康方藥業，天境生物與濟川藥業等之間都有圍繞臨床期間藥物開展合作，加速研發進程。

另外，一些具備研發實力但缺乏商業化能力的本土藥企也在采取License-out模式，將產品推向更廣闊的海外市場。2021年以來，包括百濟、信達等企業都在憑借實力“走出去”。其中，榮昌生物與西雅圖基因就開發和商業化其ADC新藥維迪西妥單抗達成合作，此筆交易金額高達26億美元；信達攜手諾華，就替雷利珠單抗的全球商業化達成合作，交易總額高達22億美元。

（文章來源：制藥網）

原料藥產業高質量發展下，市場集中度將加速提升 

原料藥指用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，是作為藥品的一種活性成分。我國是原料藥生產大國和出口大國，生產的原料藥不但在國內占有重要地位，在全球醫藥產業鏈上的地位也舉足輕重。

值得一提的是，近年來，隨著一系列利好政策的發布，我國原料藥行業發展正呈現規模快速上升、低端產能加速出清、行業集中度不斷提高的態勢。有數據顯示，除2015年、2016年出現過1%~2%的微小下滑外，多年來我國化學原料藥出口規模就一直持續增長，已由2010年的159.8億美元增長到了2020年的357億美元，10年翻了一番多。另外，還有不完全統計顯示，2021年上半年，我國原料藥出口額也已達到195億美元，同比增長14%。

 從整體來看，隨著集采政策、一致性評價和藥品關聯審批等推進，以及受益于全球訂單轉移等因素影響，我國原料藥行業規模還將持續擴容。但需要注意的是，與此同時，行業內產業結構不盡合理、產業布局不盡完善、綠色生產水平不高等問題也非常突出，因此國家在近年來也一直在發布文件加快原料藥產業往高質量發展的步伐。

如國家發改委、工信部發布的《關于推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知》(簡稱《實施方案》)就明確提出，到2025年，我國將開發一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術裝備，培育一批有國際競爭力的領軍企業，打造一批有全球影響力的產業集聚區和生產基地。

需要注意的是，有分析人士認為，在原料藥產業高質量發展下，行業集中度也將加速提升，未來或將有部分企業被加速淘汰。以近幾年關于環保的政策出臺加速為例，早在2012年國家就發布了《重點流域水污染防治規劃》，要求加大醫藥等企業結構調整，關停高污染、高能耗的“低、小、散”企業。之后，部分地區對醫藥企業排放廢水的化學需氧量以及氨氮排放量做出了限制；除此之外，水、大氣、土壤的監管也在逐步加強。

在此背景下，我國醫藥制造企業的環保支出一直在不斷提升，已經使得一部分小產能企業逐漸退出市場，這在一定程度上又進一步提升了行業的集中度，為原料藥生產企業帶來了一定的機遇以及更多的挑戰。

業內預計，未來隨著行業劣質產能逐漸出清，行業壁壘加高，我國原料藥行業在不斷朝向全球統一標準化、規范化的高質量方向發展下，還將有部分不能滿足行業需求的中小型企業將被加速淘汰，進一步提升市場集中度。與此同時，在新一輪的原料藥產能轉移中，技術、市場、資源和基礎設施良好的高質量原料藥企業也將迎來歷史性的產業發展機遇。

（文章來源：制藥網）